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理性看待原研藥集采落標

來(lái)源:醫藥經(jīng)濟報 更新時(shí)間:2024/6/6

在集采常態(tài)化推進(jìn)背景下,與國內中標藥企備受關(guān)注形成鮮明對比的是,原研品牌藥的出局。集采落標后的原研品牌藥會(huì )否放棄原來(lái)的市場(chǎng)?未來(lái)何去何從?筆者談幾點(diǎn)看法。

做好用藥銜接

    2023年度藥品審評報告》顯示,自化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作開(kāi)展以來(lái),累計通過(guò)一致性評價(jià)申請共 3797件(共計666個(gè)品種)。這是我國制藥工業(yè)技術(shù)升級和準入法規的重大進(jìn)步。通過(guò)提高仿制藥的質(zhì)量技術(shù)準入門(mén)檻,既較大程度提高了我國仿制藥的質(zhì)量,也有效治理了醫藥市場(chǎng)仿制藥過(guò)剩帶來(lái)的無(wú)序競爭。為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥,醫保部門(mén)把通過(guò)一致性評價(jià)作為集采仿制藥入圍的門(mén)檻,通過(guò)集采擠壓虛高藥價(jià)水分,為未來(lái)創(chuàng )新藥的研發(fā)上市騰出更大的醫保額度空間。

不過(guò),由于我國幅員遼闊、地域經(jīng)濟發(fā)展不平衡以及疾病特點(diǎn)的差異,人民群眾對藥品需求存在差異,尤其是一些常年累月形成使用習慣的患者,對原研藥的依賴(lài)依然存在。

究其原因,主要有兩方面:其一,仿制藥的一致性要求三個(gè)一致,即雜質(zhì)譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致,反映到患者的服藥目的就是真正的療效和安全性。但除此以外,療效還受起效時(shí)間、用藥連貫性等多個(gè)因素影響。再者,以上這些參數的對比是統計學(xué)的概念,雖然總體達到了要求,但對個(gè)體來(lái)講存在一定的差異,尤其是一些慢性病也是心身疾病,會(huì )影響患者服藥后的心理感受,患者希望盡快痊愈、藥到病除,不想在治療期內換藥。其二,原研藥藥企在營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中非常注重患者的教育支持以及品牌的忠誠度培養。多年的服藥體驗讓一些慢性病患者認為,換藥會(huì )打破自己的長(cháng)期用藥習慣,因此,他們認為原研品牌藥比仿制藥好也就不足為奇了。

幾年前,業(yè)界曾有呼吁在集采中標價(jià)的基礎上,患者如有原研藥需求的,超出的部分費用可以自付,相關(guān)部門(mén)設定原研藥價(jià)格的上限,這樣既體現與國際接軌又結合了我國國情,滿(mǎn)足一部分人的用藥需求,從而做好藥品使用的有序過(guò)渡和銜接,并鼓勵生產(chǎn)供應商的積極性。

發(fā)揮鯰魚(yú)效應

目前,我國的仿制藥依然占據終端市場(chǎng)90%以上的市場(chǎng)份額,這些藥經(jīng)過(guò)了幾十年來(lái)國內外臨床應用的歷史檢驗,無(wú)論是現在和未來(lái)都肩負著(zhù)解決和滿(mǎn)足常見(jiàn)病多發(fā)病醫療需求的重任。

事實(shí)上,即便是在集采中落標,在零售藥店依然可以看到原研藥的身影。筆者認為,只要有市場(chǎng)需求,可以給這些原研進(jìn)口藥一定的和有序的市場(chǎng)空間。零售藥店可以實(shí)行一品兩規,給患者選擇的機會(huì )。

當前,我國仿制藥生產(chǎn)依然供大于求。據統計,我國仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家約有4000家,其中50%的藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩,且很少有仿制成品藥出口(大多是原料藥)。目前,能夠過(guò)評的仿制藥數量已趨于飽和,未來(lái)仿制藥要想過(guò)評,還要過(guò)兩道關(guān):一是技術(shù)上要有突破,更加積極地提高產(chǎn)品質(zhì)量;二是不僅藥學(xué)等效、生物等效,還要臨床等效,這就需要制藥工業(yè)基礎支持及藥物審批法規的引導。鼓勵現有的過(guò)評產(chǎn)品向更好質(zhì)量、更接近原研藥,甚至用走出國門(mén)的標準要求去努力。

值得關(guān)注的一個(gè)現象是,目前一個(gè)品種有N個(gè)產(chǎn)品過(guò)評,有的大品種甚至有10多個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià),都熱切地參與到集采中。米內網(wǎng)數據顯示,如箭在弦的第十批國采產(chǎn)品候選名單上,目前已有144個(gè)過(guò)評品種滿(mǎn)足5家及以上的競爭條件,可謂競爭相當激烈。從拼價(jià)格到拼質(zhì)量,相信未來(lái)會(huì )有更好的仿制藥脫穎而出。原研藥將成為市場(chǎng)需求的標桿,或是一條具有活力的鯰魚(yú),激活真正具有創(chuàng )新能力的中國藥企,積極參與到市場(chǎng)競爭中。

 

 

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