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默沙東PD-1抑制劑可瑞達在華獲批聯(lián)合曲妥珠單抗和化療治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結合部腺癌新適應證

來(lái)源:藥源網(wǎng) 更新時(shí)間:2024/6/26

       可瑞達成為中國境內首個(gè)獲批用于PD-L1表達陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結合部腺癌患者一線(xiàn)治療的PD-1抑制劑

  默沙東(默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號)宣布,其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療,用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽(yáng)性評分(CPS≥1)的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-811的數據。

  "隨著(zhù)此次胃癌新適應證的獲批,帕博利珠單抗在中國境內獲批的適應證已經(jīng)達到14個(gè),其中消化道腫瘤適應證占到一半。"默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示,"長(cháng)期以來(lái),中國消化道腫瘤疾病負擔沉重,在死亡率排名前五的癌癥中,消化道腫瘤占據四席,其中胃癌居于第三位[1]。我們將不斷探索更多突破性的創(chuàng )新治療方案,以滿(mǎn)足廣大中國消化道腫瘤患者的未盡之需。"

  根據WHO發(fā)布的最新數據,中國每年胃癌新增病例數約35.8萬(wàn)例,死亡病例數約26萬(wàn)例1。絕大多數的胃癌是腺癌,約占到95%以上[2]。中國胃癌患者早期占比很低,僅約20%,大多數患者發(fā)現時(shí)已是進(jìn)展期[3],而晚期胃癌五年生存率不到10%[4]。

  "HER2是胃或胃食管結合部腺癌患者臨床治療的重要靶點(diǎn),正確檢測和評價(jià)胃癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義[5]。在中國胃或胃食管結合部癌患者中,HER2陽(yáng)性比例約12%~13%[6][7],這部分晚期患者的一線(xiàn)治療選擇目前較為有限[8]。"KEYNOTE-811研究中國主要研究者、中國人民解放軍總醫院腫瘤醫學(xué)部派駐第一醫學(xué)中心腫瘤內科病區主任醫師徐建明教授表示,"我期待隨著(zhù)帕博利珠單抗此次獲批新適應證,更多晚期胃癌患者能夠迎來(lái)新的治療選擇。"

  "近十年來(lái),HER2陽(yáng)性晚期胃癌一線(xiàn)治療領(lǐng)域鮮有新的治療方案出現[8][9],KEYNOTE-811則是一項具有里程碑意義的免疫治療研究。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示,"去年,帕博利珠單抗已經(jīng)在中國境內獲批聯(lián)合化療用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線(xiàn)治療,此次獲批則將進(jìn)一步為PD-L1表達陽(yáng)性(CPS≥1)的HER2陽(yáng)性胃癌患者人群帶來(lái)個(gè)性化治療方案,這也彰顯了我們在腫瘤精準治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。"

  [1] World Heath Organization, IARC, Globocan 2022. Cancer Today: China Fact Sheet

  [2] 馬乾宸, 張本炎, 芮煒瑋, 王婷, 羅方秀, 王朝夫, 袁菲. 中國3 071例胃癌病理分型分析[J]. 診斷學(xué)理論與實(shí)踐, 2022, 21(05): 560-566.

  [3] 中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )醫政醫管局. (2022) 胃癌診療指南http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf

  [4] Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711.

  [5] 中國抗癌協(xié)會(huì )胃癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì ), 中國抗癌協(xié)會(huì )腫瘤內鏡學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì ). 胃癌胃鏡活檢標本HER-2檢測中國專(zhuān)家共識(2023版)[J]. 中國腫瘤臨床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961

  [6] Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190.

  [7] Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757.

  [8] Wang J, Sun N, Kunzke T, Shen J, Feuchtinger A, Wang Q, Meixner R, Gleut RL, Haffner I, Luber B, Lordick F, Walch A. Metabolic heterogeneity affects trastuzumab response and survival in HER2-positive advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2024 Apr;130(6):1036-1045. doi: 10.1038/s41416-023-02559-6. Epub 2024 Jan 24. PMID: 38267634; PMCID: PMC10951255.

  [9] Kawakami T, Yamazaki K. Recent Progress in Treatment for HER2-Positive Advanced Gastric Cancer. Cancers (Basel). 2024 Apr 30;16(9):1747. doi: 10.3390/cancers16091747. PMID: 38730700; PMCID: PMC11083522.

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  在默沙東(默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號),我們齊心協(xié)力追求共同的目標:我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量,在全球范圍內拯救生命、改善生活。130多年來(lái),我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗,為全人類(lèi)帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下,我們正處于研發(fā)前線(xiàn),推出創(chuàng )新解決方案,以推進(jìn)人類(lèi)和動(dòng)物疾病的預防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系,以負責的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天,確保所有人、所有社區都能有一個(gè)安全、可持續和健康的未來(lái)。更多信息,請訪(fǎng)問(wèn)www.msd.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、YoutubeLinkedIn平臺關(guān)注我們。

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  默沙東前瞻性聲明

  默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(下稱(chēng)"公司")。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期,并且受制于可能出現的重大風(fēng)險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監管部門(mén)批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設與現實(shí)有所出入、出現風(fēng)險,或發(fā)生不確定情況,實(shí)際結果可與前瞻性聲明中的預期有實(shí)質(zhì)上的差異。

  風(fēng)險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟因素(包括利率與匯率浮動(dòng))、美國及其他國家制藥行業(yè)監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專(zhuān)利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(包括獲得監管部門(mén)批準)、默沙東對未來(lái)市場(chǎng)形勢做出準確預測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟金融狀況不穩定與主權風(fēng)險、對默沙東專(zhuān)利和其它創(chuàng )新產(chǎn)品保護的有效性的依賴(lài)程度,以及公司面臨專(zhuān)利訴訟和/或監管行動(dòng)的風(fēng)險。

  默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因對任何前瞻性聲明進(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導致實(shí)際結果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異,請參見(jiàn)默沙東2022年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件(可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱)。