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完善說(shuō)明書(shū) 兒童不再“酌情使用”

來(lái)源:醫藥經(jīng)濟報 更新時(shí)間:2024/6/11

六一國際兒童節到來(lái)之際,為更好滿(mǎn)足兒童臨床用藥需求,528日,國家藥監局公布,經(jīng)研究論證,氟馬西尼注射液、秋水仙堿片、甲氨蝶呤片、達沙替尼片、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7款藥品的說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。在業(yè)界看來(lái),通過(guò)引導企業(yè)修訂藥品說(shuō)明書(shū),完善兒童用藥信息,有助于推動(dòng)臨床合理用藥。

明確用法用量

去年531日,國家藥監局發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)》。擬申請增加兒童用藥信息的品種應同時(shí)滿(mǎn)足三個(gè)條件,包括:安全性和有效性明確,且劑型和規格能夠滿(mǎn)足兒童使用;具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外(ICH主要成員國家)上市,并已獲批兒童適應癥,且藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用法用量明確;在我國臨床實(shí)踐中,該品種已被廣泛用于兒童患者,且臨床用藥情況清楚,臨床用藥數據可查等。

此次可增加兒童用藥信息的品種涉及海正藥業(yè)、昆藥集團、上海上藥信誼藥廠(chǎng)、正大天晴、石藥集團、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等企業(yè)。相關(guān)品種的上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,提出補充申請,修訂說(shuō)明書(shū)適應癥和用法用量項有關(guān)內容,同時(shí)完善說(shuō)明書(shū)安全性信息等相關(guān)內容。

靈德醫藥總經(jīng)理王智鋒告訴《醫藥經(jīng)濟報》記者:過(guò)往,我國面臨兒童專(zhuān)用藥品較少,對應的適宜劑型、規格缺乏,藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息缺失,家長(cháng)安全用藥教育缺乏,基層兒童藥可及性低等問(wèn)題。一些藥品說(shuō)明書(shū)僅提到兒童酌情使用,臨床實(shí)際存在超說(shuō)明書(shū)用藥的情況。

北京簡(jiǎn)優(yōu)管理咨詢(xún)有限公司總經(jīng)理姚雷指出:近年來(lái),兒童用藥申報量、獲批量呈現明顯上升趨勢。兒童適宜劑型和規格較少的問(wèn)題也進(jìn)一步得到緩解。增加兒童使用人群可以從改劑型入手。不同年齡段兒童不同給藥途徑的推薦劑型存在一定差異。2歲以下兒童不推薦使用片劑、膠囊、咀嚼片等。皮下注射乃至注射用藥在各個(gè)年齡段的推薦指數一般。個(gè)別年齡段強烈推薦的劑型有滴劑、泡騰劑、栓劑、吸入劑、滴眼劑、藥膏等。

豐富用藥信息

近年來(lái),國家出臺多項政策支持兒童藥發(fā)展。國家藥監局積極鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng )新。據央視財經(jīng)530日報道,2019年至今,共有271個(gè)兒童用藥獲批上市。20241-5月,已有21個(gè)兒童用藥獲批上市,涵蓋兒童罕見(jiàn)疾病、多發(fā)病常見(jiàn)病、危急重癥等領(lǐng)域。其中,以?xún)和盟幚碛杉{入優(yōu)先審評審批程序得以加快上市的品種7個(gè),罕見(jiàn)病用藥7個(gè)。

530日,國家衛健委發(fā)布《第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。結合今年初國家衛健委等十部委發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)兒童醫療衛生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國衛醫政發(fā)【20241號),進(jìn)一步補齊兒童用藥短板:明確堅持以?xún)嚎婆R床需求為導向推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā),加大對兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度,補齊兒童藥物適宜劑型、規格不足等短板;深化供應鏈協(xié)作,推動(dòng)兒童藥重點(diǎn)品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。

值得關(guān)注的是,在政策鼓勵下,葵花藥業(yè)、康緣藥業(yè)、濟川藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)等企業(yè)加碼布局兒童藥。一品紅董事長(cháng)李捍雄曾提到:本公司兒童藥在研項目超30個(gè),覆蓋0~14歲兒童全年齡段、兒童70%以上病種。兒童藥技術(shù)開(kāi)發(fā)主要有掩味技術(shù)、精準化給藥、藥物微粉化技術(shù)平臺,旨在生產(chǎn)出更符合兒童臨床用藥習慣、依從性更好的藥物。在業(yè)界看來(lái),目前,兒童藥研發(fā)的難度主要在于兒科人群藥物臨床試驗難度遠大于成人。因此,最大程度利用已有數據,通過(guò)數據外推來(lái)完善和豐富兒科人群用藥信息,指導臨床用藥,是保證患兒用藥安全有效的重要途徑之一。

王智鋒提到:決策或推斷成人臨床試驗療效數據能否外推以及如何外推是基于科學(xué)基礎的,需要對所有可獲得的信息和數據進(jìn)行綜合分析,包括不同年齡段人群器官功能的差異及對藥理學(xué)特征的影響、疾病知識、流行病學(xué)情況、非臨床試驗數據、相同或類(lèi)似機制藥物在成人及兒科人群間的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)、臨床有效性和安全性差異等。

 

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